რიგლოდემი
პირველადი ჰიპერქოლესტერინემია (ტიპი IIa, ოჯახური ჰეტეროზიგოტური ჰიპერქოლესტერინემიის ჩათვლით) ან შერეული ჰიპერქოლესტერინემია (ტიპი IIb), როგორც დიეტის დანამატი, როდესაც დიეტა და სხვა არანარკოტიკული მკურნალობა (მაგ. ვარჯიში, წონის დაკლება) არაადეკვატურია.
რიგლოდემი 10 მგ: თითოეული შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება:
როზუვასტატინის კალციუმის ექვივალენტი როზუვასტატინის 10 მგ
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ტრიბაზური კალციუმის ფოსფატი, პოვიდონი K25, მაგნიუმის სტეარატი; გარსის შემადგენლობა: ჰიპრომელოზა (E15), პოლიეთილენ გლიკოლი 400, ტიტანის დიოქსიდი.
რიგლოდემი 20 მგ: თითოეული შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება:
როზუვასტატინის კალციუმის ექვივალენტური როზუვასტატინი 20 მგ
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ტრიბაზური კალციუმის ფოსფატი, პოვიდონი K25, მაგნიუმის სტეარატი;
გარსის შემადგენლობა: ჰიპრომელოზა (E15), პოლიეთილენ გლიკოლი 400, ტიტანის დიოქსიდი, რკინის ოქსიდი (წითელი).
პირველადი ჰიპერქოლესტერინემია (ტიპი IIa, ოჯახური ჰეტეროზიგოტური ჰიპერქოლესტერინემიის ჩათვლით) ან შერეული ჰიპერქოლესტერინემია (ტიპი IIb), როგორც დიეტის დამატება, როდესაც დიეტა და სხვა არანარკოტიკული მკურნალობა (მაგ. ვარჯიში, წონის დაკლება) არაადეკვატურია;
- ოჯახური ჰომოზიგოტური ჰიპერქოლესტერინემია, როგორც დიეტის და ქოლესტერინის შემამცირებელი სხვა თერაპიის დამხმარე საშუალება (მაგ., LDL აფერეზი), ან როდესაც ასეთი თერაპია არ არის შესაფერისი პაციენტისთვის.
- გულ-სისხლძარღვთა გართულებების პროფილაქტიკა ზრდასრულ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ათეროსკლეროზული გულ-სისხლძარღვთა დაავადების განვითარების რისკი, როგორც დამხმარე თერაპია.
რიგლოდემით თერაპიის დაწყებამდე და მის დროს პაციენტმა უნდა დაიცვას სტანდარტული ლიპიდების შემამცირებელი დიეტა. პრეპარატის დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, თერაპიის მიზნებიდან და მკურნალობაზე პასუხის მიხედვით, ლიპიდების სამიზნე კონცენტრაციის მიმდინარე რეკომენდაციების გათვალისწინებით.
შიგნით, არ დაღეჭოთ ან დაქუცმაცდეთ ტაბლეტი, გადაყლაპეთ იგი მთლიანად წყლით.
შეიძლება დაინიშნოს საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.
რეკომენდებული საწყისი დოზა პაციენტებისთვის, რომლებიც იწყებენ პრეპარატის მიღებას, ან პაციენტებისთვის, რომლებიც გადაყვანილნი არიან HMG-CoA რედუქტაზას სხვა ინჰიბიტორების მიღებით, უნდა იყოს 5 ან 10 მგ რიგლოდემი 1-ჯერ დღეში.
საწყისი დოზის არჩევისას უნდა იხელმძღვანელოთ ქოლესტერინის დონით და გავითვალისწინოთ გულ-სისხლძარღვთა გართულებების შესაძლო რისკი, ასევე აუცილებელია გვერდითი ეფექტების პოტენციური რისკის შეფასება. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს პრეპარატის მიღებიდან 4 კვირის შემდეგ. თანდათან გაზარდეთ პრეპარატის დოზა.
40 მგ დოზით გვერდითი ეფექტების შესაძლო განვითარების გამო, დოზის გაზრდა მაქსიმუმ 40 მგ-მდე უნდა განიხილებოდეს მხოლოდ მძიმე ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე პაციენტებში და გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში.
სისხლძარღვთა გართულებები (განსაკუთრებით პაციენტებში ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიით), რომლებმაც ვერ მიაღწიეს თერაპიის სასურველ შედეგს 20 მგ დოზის მიღებისას. რეკომენდებულია იმ პაციენტების მონიტორინგი, რომლებიც იღებენ პრეპარატს 40 მგ დოზით.
არ არის რეკომენდებული 40 მგ დოზის დანიშვნა იმ პაციენტებისთვის, რომლებსაც ადრე არ მიუღიათ პრეპარატი. თერაპიის 2-4 კვირის შემდეგ და/ან რიგლოდემის დოზის გაზრდის შემდეგ აუცილებელია ლიპიდური მეტაბოლიზმის მონიტორინგი (საჭიროების შემთხვევაში საჭიროა დოზის კორექცია).
გულ-სისხლძარღვთა გართულებების პროფილაქტიკა მოზრდილ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ათეროსკლეროზული გულ-სისხლძარღვთა დაავადების განვითარების რისკი, როგორც დამხმარე თერაპია:
რეკომენდებული დოზაა 20 მგ დღეში ერთხელ.
განაცხადი ბავშვებში.
პედიატრიულ პრაქტიკაში პრეპარატი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ სპეციალისტის მიერ.
ბავშვები და მოზარდები 6-დან 17 წლამდე (ტანერის განვითარების სტადია ˂II – V).
ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემია:
ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე ბავშვებისა და მოზარდებისთვის საწყისი დღიური დოზა შეადგენს 5 მგ დღეში.
6-დან 9 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის ჩვეულებრივი დოზის დიაპაზონი არის 5-10 მგ პერორალურად დღეში ერთხელ. 10 მგ-ზე მეტი დოზით პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ პოპულაციის მკურნალობისას არ არის შესწავლილი.
10-დან 17 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის ჩვეულებრივი დოზის დიაპაზონი არის 5-20 მგ პერორალურად დღეში ერთხელ. 20 მგ-ზე მეტი დოზით პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ პოპულაციის მკურნალობისას არ არის შესწავლილი.
დოზის გაზრდა ხორციელდება ინდივიდუალური რეაქციისა და ტოლერანტობის გათვალისწინებით, პედიატრიულ პრაქტიკაში გამოყენების რეკომენდაციების შესაბამისად. რიგლოდემით თერაპიის დაწყებამდე ბავშვს უნდა დაენიშნოს სტანდარტული დაბალი ქოლესტერინის დიეტა და თერაპიის პერიოდში უნდა დაიცვას დიეტა.
ჰომოზიგოტური მემკვიდრეობითი ჰიპერქოლესტერინემია:
6-დან 17 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის ჰომოზიგოტური მემკვიდრეობითი ჰიპერქოლესტერინემიით, რეკომენდებული დოზაა 20 მგ დღეში ერთხელ.
რეკომენდებული საწყისი დოზაა 5-10 მგ, ასაკის, სხეულის წონის და როზუვასტატინის წინა გამოყენების მიხედვით. რიგლოდემით მკურნალობის დაწყებამდე ბავშვები და მოზარდები უნდა იყვნენ სტანდარტული ქოლესტერინის დამწევ დიეტაზე, რომელიც ასევე უნდა დაიცვან მკურნალობის დროს.
6 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია. ამიტომ 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში როზუვასტატინით მკურნალობა არ არის რეკომენდებული.
ხანდაზმული პაციენტები:
დოზის კორექცია საჭირო არ არის. 70 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებისთვის რეკომენდებულია საწყისი დოზა 5 მგ.
თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები:
თირკმლის მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის, პრეპარატის რეკომენდებული საწყისი დოზაა 5 მგ. თირკმელების ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 60 მლ/წთ-ზე ნაკლები), პრეპარატის გამოყენება 40 მგ დოზით უკუნაჩვენებია. თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/წთ-ზე ნაკლები), რიგლოდემის გამოყენება უკუნაჩვენებია.
ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები:
არ არსებობს პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ 9-ზე მეტი ქულა ჩაილდ-პუგის სკალაზე.
რბოლა:
მონღოლოიდური რასის პაციენტებში აღინიშნა როზუვასტატინის გაზრდილი სისტემური ექსპოზიცია. რეკომენდებული საწყისი დოზა მონღოლური რასის პაციენტებისთვის არის 5 მგ. ასეთ პაციენტებში 40 მგ დოზის გამოყენება უკუნაჩვენებია.
მიოპათიისადმი მიდრეკილი პაციენტები:
პრეპარატის 40 მგ დოზით დანიშვნა უკუნაჩვენებია მიოპათიის განვითარებისადმი მიდრეკილ პაციენტებში.
რეკომენდებული საწყისი დოზა პაციენტების ამ ჯგუფისთვის არის 5 მგ.
თანმხლები თერაპია:
როზუვასტატინი წარმოადგენს სხვადასხვა სატრანსპორტო ცილების (მაგ. OATP1B1 და BCRP) სუბსტრატს. მიოპათიის რისკი (რაბდომიოლიზის ჩათვლით) იზრდება, როდესაც როზუვასტატინი მიიღება გარკვეულ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, რომლებიც შეიძლება გაიზარდოს გვიან.
შემადგენლობა
რიგლოდემი 10 მგ: თითოეული შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება:
როზუვასტატინის კალციუმის ექვივალენტი როზუვასტატინის 10 მგ
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ტრიბაზური კალციუმის ფოსფატი, პოვიდონი K25, მაგნიუმის სტეარატი; გარსის შემადგენლობა: ჰიპრომელოზა (E15), პოლიეთილენ გლიკოლი 400, ტიტანის დიოქსიდი.
რიგლოდემი 20 მგ: თითოეული შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება:
როზუვასტატინის კალციუმის ექვივალენტური როზუვასტატინი 20 მგ
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ტრიბაზური კალციუმის ფოსფატი, პოვიდონი K25, მაგნიუმის სტეარატი;
გარსის შემადგენლობა: ჰიპრომელოზა (E15), პოლიეთილენ გლიკოლი 400, ტიტანის დიოქსიდი, რკინის ოქსიდი (წითელი).
ჩვენებები
პირველადი ჰიპერქოლესტერინემია (ტიპი IIa, ოჯახური ჰეტეროზიგოტური ჰიპერქოლესტერინემიის ჩათვლით) ან შერეული ჰიპერქოლესტერინემია (ტიპი IIb), როგორც დიეტის დამატება, როდესაც დიეტა და სხვა არანარკოტიკული მკურნალობა (მაგ. ვარჯიში, წონის დაკლება) არაადეკვატურია;
- ოჯახური ჰომოზიგოტური ჰიპერქოლესტერინემია, როგორც დიეტის და ქოლესტერინის შემამცირებელი სხვა თერაპიის დამხმარე საშუალება (მაგ., LDL აფერეზი), ან როდესაც ასეთი თერაპია არ არის შესაფერისი პაციენტისთვის.
- გულ-სისხლძარღვთა გართულებების პროფილაქტიკა ზრდასრულ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ათეროსკლეროზული გულ-სისხლძარღვთა დაავადების განვითარების რისკი, როგორც დამხმარე თერაპია.
დოზირება
რიგლოდემით თერაპიის დაწყებამდე და მის დროს პაციენტმა უნდა დაიცვას სტანდარტული ლიპიდების შემამცირებელი დიეტა. პრეპარატის დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, თერაპიის მიზნებიდან და მკურნალობაზე პასუხის მიხედვით, ლიპიდების სამიზნე კონცენტრაციის მიმდინარე რეკომენდაციების გათვალისწინებით.
შიგნით, არ დაღეჭოთ ან დაქუცმაცდეთ ტაბლეტი, გადაყლაპეთ იგი მთლიანად წყლით.
შეიძლება დაინიშნოს საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.
რეკომენდებული საწყისი დოზა პაციენტებისთვის, რომლებიც იწყებენ პრეპარატის მიღებას, ან პაციენტებისთვის, რომლებიც გადაყვანილნი არიან HMG-CoA რედუქტაზას სხვა ინჰიბიტორების მიღებით, უნდა იყოს 5 ან 10 მგ რიგლოდემი 1-ჯერ დღეში.
საწყისი დოზის არჩევისას უნდა იხელმძღვანელოთ ქოლესტერინის დონით და გავითვალისწინოთ გულ-სისხლძარღვთა გართულებების შესაძლო რისკი, ასევე აუცილებელია გვერდითი ეფექტების პოტენციური რისკის შეფასება. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს პრეპარატის მიღებიდან 4 კვირის შემდეგ. თანდათან გაზარდეთ პრეპარატის დოზა.
40 მგ დოზით გვერდითი ეფექტების შესაძლო განვითარების გამო, დოზის გაზრდა მაქსიმუმ 40 მგ-მდე უნდა განიხილებოდეს მხოლოდ მძიმე ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე პაციენტებში და გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში.
სისხლძარღვთა გართულებები (განსაკუთრებით პაციენტებში ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიით), რომლებმაც ვერ მიაღწიეს თერაპიის სასურველ შედეგს 20 მგ დოზის მიღებისას. რეკომენდებულია იმ პაციენტების მონიტორინგი, რომლებიც იღებენ პრეპარატს 40 მგ დოზით.
არ არის რეკომენდებული 40 მგ დოზის დანიშვნა იმ პაციენტებისთვის, რომლებსაც ადრე არ მიუღიათ პრეპარატი. თერაპიის 2-4 კვირის შემდეგ და/ან რიგლოდემის დოზის გაზრდის შემდეგ აუცილებელია ლიპიდური მეტაბოლიზმის მონიტორინგი (საჭიროების შემთხვევაში საჭიროა დოზის კორექცია).
გულ-სისხლძარღვთა გართულებების პროფილაქტიკა მოზრდილ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ათეროსკლეროზული გულ-სისხლძარღვთა დაავადების განვითარების რისკი, როგორც დამხმარე თერაპია:
რეკომენდებული დოზაა 20 მგ დღეში ერთხელ.
განაცხადი ბავშვებში.
პედიატრიულ პრაქტიკაში პრეპარატი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ სპეციალისტის მიერ.
ბავშვები და მოზარდები 6-დან 17 წლამდე (ტანერის განვითარების სტადია ˂II – V).
ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემია:
ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე ბავშვებისა და მოზარდებისთვის საწყისი დღიური დოზა შეადგენს 5 მგ დღეში.
6-დან 9 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის ჩვეულებრივი დოზის დიაპაზონი არის 5-10 მგ პერორალურად დღეში ერთხელ. 10 მგ-ზე მეტი დოზით პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ პოპულაციის მკურნალობისას არ არის შესწავლილი.
10-დან 17 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის ჩვეულებრივი დოზის დიაპაზონი არის 5-20 მგ პერორალურად დღეში ერთხელ. 20 მგ-ზე მეტი დოზით პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ პოპულაციის მკურნალობისას არ არის შესწავლილი.
დოზის გაზრდა ხორციელდება ინდივიდუალური რეაქციისა და ტოლერანტობის გათვალისწინებით, პედიატრიულ პრაქტიკაში გამოყენების რეკომენდაციების შესაბამისად. რიგლოდემით თერაპიის დაწყებამდე ბავშვს უნდა დაენიშნოს სტანდარტული დაბალი ქოლესტერინის დიეტა და თერაპიის პერიოდში უნდა დაიცვას დიეტა.
ჰომოზიგოტური მემკვიდრეობითი ჰიპერქოლესტერინემია:
6-დან 17 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის ჰომოზიგოტური მემკვიდრეობითი ჰიპერქოლესტერინემიით, რეკომენდებული დოზაა 20 მგ დღეში ერთხელ.
რეკომენდებული საწყისი დოზაა 5-10 მგ, ასაკის, სხეულის წონის და როზუვასტატინის წინა გამოყენების მიხედვით. რიგლოდემით მკურნალობის დაწყებამდე ბავშვები და მოზარდები უნდა იყვნენ სტანდარტული ქოლესტერინის დამწევ დიეტაზე, რომელიც ასევე უნდა დაიცვან მკურნალობის დროს.
6 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია. ამიტომ 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში როზუვასტატინით მკურნალობა არ არის რეკომენდებული.
ხანდაზმული პაციენტები:
დოზის კორექცია საჭირო არ არის. 70 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებისთვის რეკომენდებულია საწყისი დოზა 5 მგ.
თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები:
თირკმლის მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის, პრეპარატის რეკომენდებული საწყისი დოზაა 5 მგ. თირკმელების ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 60 მლ/წთ-ზე ნაკლები), პრეპარატის გამოყენება 40 მგ დოზით უკუნაჩვენებია. თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/წთ-ზე ნაკლები), რიგლოდემის გამოყენება უკუნაჩვენებია.
ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები:
არ არსებობს პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ 9-ზე მეტი ქულა ჩაილდ-პუგის სკალაზე.
რბოლა:
მონღოლოიდური რასის პაციენტებში აღინიშნა როზუვასტატინის გაზრდილი სისტემური ექსპოზიცია. რეკომენდებული საწყისი დოზა მონღოლური რასის პაციენტებისთვის არის 5 მგ. ასეთ პაციენტებში 40 მგ დოზის გამოყენება უკუნაჩვენებია.
მიოპათიისადმი მიდრეკილი პაციენტები:
პრეპარატის 40 მგ დოზით დანიშვნა უკუნაჩვენებია მიოპათიის განვითარებისადმი მიდრეკილ პაციენტებში.
რეკომენდებული საწყისი დოზა პაციენტების ამ ჯგუფისთვის არის 5 მგ.
თანმხლები თერაპია:
როზუვასტატინი წარმოადგენს სხვადასხვა სატრანსპორტო ცილების (მაგ. OATP1B1 და BCRP) სუბსტრატს. მიოპათიის რისკი (რაბდომიოლიზის ჩათვლით) იზრდება, როდესაც როზუვასტატინი მიიღება გარკვეულ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, რომლებიც შეიძლება გაიზარდოს გვიან.